Están comentando en Canal sur, que ya hay 120 ni?as afectadas.VS
SANIDAD DISCREPA
Farmacovigilancia ha registrado 45 reacciones adversas graves a la vacuna del papilomavirus
Este organismo dependiente de Sanidad se?ala que siete de ellos precisaron un ingreso
Fuentes del Ministerio consideran que estas reacciones están dentro de lo normal
Actualizado jueves 12/02/2009 15:58 (CET)
ELMUNDO.ES | EFE
MADRID | BARCELONA.- El Sistema Espa?ol de Farmacovigilancia (SEFV) ha informado de que siete jóvenes tuvieron que ser hospitalizadas, cinco de ellas con convulsiones, por posibles reacciones adversas ante la vacuna del papilomavirus, según informa la agencia EFE. Fuentes del Ministerio de Sanidad, por el contrario, hablan de cinco menores con convulsiones y pérdidas de conciencia, dos de las cuales, las ni?as de Valencia, precisaron ingreso.
El SEFV ha recibido, desde que se inició la vacunación contra el virus del papiloma humano, al menos 120 notificaciones de posibles efectos adversos, según se?ala EFE. Además, se da la circunstancia de que quince de los casos contabilizados han sido notificaciones hechas por la propia industria farmacéutica.
Las mismas fuentes han revelado que de todas las notificaciones de posibles efectos adversos realizadas en el conjunto del territorio nacional hasta el pasado 10 de febrero, 45 se consideraban como graves.
Al parecer, siete de estas jóvenes tuvieron que ser hospitalizadas, cinco de ellas con convulsiones (efecto adverso no descrito hasta el momento), y un tercio de las 120 adolescentes afectadas presentaron problemas neurológicos como mareos, síncopes o pérdidas del conocimiento.
Sanidad habla de dos hospitalizaciones
Por el contrario, fuentes del Ministerio de Sanidad han asegurado que todas las notificaciones recibidas -cerca de 90, según sus últimos datos-, sólo hay cinco casos de sospecha de reacciones adversas graves tras ser administrada la vacuna, en los que están incluidos los dos de Valencia.
En los otros tres casos, previos a los de las menores valencianas, las jóvenes sufrieron sólo bajadas de tensión, convulsiones o desmayos que, no obstante, no revistieron gravedad y no requirieron hospitalización. Las autoridades competentes no indagaron más allá en estos tres casos, que recibieron vacunas de lotes distintos al inmovilizado, según han declarado fuentes del ministerio a elmundo.es.
En cuanto a las menores ingresadas en el Hospital Clínico de Valencia, Sanidad asegura que las investigaciones continúan y que se espera que "en pocos días se llegue a una conclusión acerca de lo que ha pasado".
Según ha confirmado el centro de Farmacovigilancia de Catalu?a, desde que se inició la campa?a de vacunaciones contra el virus del papiloma humano en esta comunidad se han recibido cinco notificaciones de posibles efectos adversos, y todos ellos se comunicaron en el a?o 2008.
De los cinco casos declarados en Catalu?a, dos fueron calificados como graves, aunque no sufrieron convulsiones, y en otro el supuesto efecto adverso se dio en el hijo de una joven vacunada, que nació con una malformación cardíaca. Las otras dos jóvenes sufrieron dolores articulares intensos y musculares.
Cuatro de las cinco jóvenes catalanas sobre las que hay sospecha de efectos adversos se habían vacunado con Gardasil, del laboratorio Sanofi-Pasteur-MSD, y la otra con Cervarix, de GlaxoSmithKline.
Registro de efectos adversos
El Sistema Espa?ol de Farmacovigilancia está integrado por los Centros de Farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma, la Agencia Espa?ola del Medicamento (AEM) y los profesionales sanitarios. Entre sus funciones está la vigilancia de los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos.
Cada a?o, el SEFV recibe alrededor de 10.000 notificaciones de sospecha de reacciones adversas ante cualquier medicamento, una información dirigida especialmente a los profesionales que sirve para valorar la relación beneficio-riesgo de los fármacos.
Tanto los profesionales sanitarios como el laboratorio titular de un fármaco están obligados a notificar las reacciones a la Agencia Espa?ola del Medicamento a través de las direcciones de farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma. Cuando se trata de medicamentos recientemente comercializados, hay que comunicar cualquier sospecha de reacción adversa. Con el resto de fármacos, hay que considerar los siguientes criterios: que el problema obligue a ingresar al paciente o a prolongar su hospitalización, que suponga una amenaza para la vida o que el médico lo considere clínicamente relevante.
Es el propio médico el que decide si el problema debe considerarse como leve, moderado o grave.
Los facultativos pueden notificar estas reacciones relacionadas con un fármaco a través de un formulario en papel, la denominada tarjeta amarilla, o bien telefónicamente al fabricante del producto; que a su vez está obligado a notificarlo a Sanidad.
Como el plazo de notificación de estos eventos es de 15 días, es posible que exista cierto retraso entre comunidades autónomas o entre que el problema se produce y se notifica a Sanidad. Por otro lado, durante los primeros a?os de comercialización de un producto (como es el caso de Gardasil), el laboratorio está obligado a redactar cada seis meses un informe de seguridad del producto que envía a la Agencia del Medicamento y en el que se recogen todos los efectos adversos que se han notificado en dicho periodo, tanto graves como no graves.
La diferencia entre efecto adverso y reacción adversa radica en la relación de causalidad. Se considera un efecto adverso aquel problema que se produce después de la administración de la vacuna, y sólo si se establece que el fármaco es el causante se puede hablar de reacción adversa. De momento, no se ha podido demostrar que estos eventos, ahora notificados, estén originados por la vacuna o simplemente sean un efecto que coincide en el tiempo.
